Cosa fa
Con il termine Medicina Innovativa si intende la messa a punto in campo medico e chirurgico di nuovi ed efficaci principi attivi, soluzioni e approcci, precedentemente inesistenti, con vantaggio terapeutico per il trattamento di una determinata malattia in grado di migliorare la qualità di vita dei pazienti. Essa è considerata uno degli ambiti più promettenti della medicina moderna e risulta caratterizzata da un alto contenuto tecnologico, una natura multidisciplinare e una forte spinta alla ricerca translazionale.
Medicina Innovativa e Rigenerativa: le nuove frontiere delle terapie avanzate nel Sistema Sanitario
Il mercato della medicina innovativa, di cui la Medicina Rigenerativa, assieme alla Immunoterapia e alla Terapia Genica fanno parte, comprende una serie di sottomercati tecnologici chiave, tra cui:
- Ingegneria dei tessuti (tissue engineering)
- Biomateriali
- Bio Banking
- Terapia cellulare (comprese le cellule staminali)
- Terapie geniche
- Riprogrammazione cellulare diretta (editing genomico)
- Terapie con Esosomi, Impalcature e Matrici cellulari
- Bioprinting 3D
- Prodotti combinati
- Medicinali per terapie avanzate (ATMPs) che sono medicinali per uso umano basati su geni, tessuti o cellule
e altro ancora.
I principali organi regolatori sono la Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) che emana le normative che poi vengono recepite dai singoli stati costituenti la comunità europea. In Italia i Principali Enti regolatori a vario titolo coinvolti sono AIFA (Agenzia Italiana del farmaco) ma anche ISS, CNT, CNS e gli organi regolatori regionali quali ad es.: per quanto riguarda la nostra regione il CRT (Centro Regionale Trapianti).
La medicina rigenerativa, la immunoterapia, le terapie cellulari e geniche, avranno un impatto significativo sulla spesa dei sistemi sanitari, una volta che le modalità di rimborso saranno ben definite e formalizzate (tariffe e DRG).
A tal fine, un certo numero di condizioni che la medicina innovativa affronta sono correlate al progressivo invecchiamento della popolazione, come:
- Malattie cardiovascolari e Ictus
- Diabete
- Malattie infiammatorie e immunitarie
- Guarigione delle ferite e rigenerazione dei tessuti molli
- Malattie neurodegenerative come SLA, Alzheimer e Parkinson
- Lesioni del midollo spinale
- Disturbi muscoloscheletrici
- Malattie oculari
La Banca Regionale della Cute e la Cell Factory della AUSL Romagna
In Romagna il settore della Medicina Innovativa, con particolare riguardo all’ambito della Medicina Rigenerativa e della Bioingegneria Tessutale è presente da molti anni ed è stato progressivamente sviluppato nel corso del tempo. Tradizionalmente nasce nel 1998 con l’istituzione da parte della Regione Emilia-Romagna della Banca Regionale della Cute afferente al Centro Ustioni e all’interno dell’Ospedale Bufalini. La Banca è una delle cinque banche della cute di riferimento per tutto il territorio nazionale ed è riconosciuta anche a livello europeo. Viene coordinata dal Centro Regionale Trapianti e valutata con visite ispettive biennali dal Centro nazionale Trapianti dell’Istituto Superiore di Sanità. In seguito, con l’istituzione del Centro Servizi di Area Vasta Romagna a Pievesestina, la Banca Cute si è trasferita nei nuovi e più ampi locali e, dieci anni dopo la sua istituzione, la Regione Emilia-Romagna ha deliberato l’istituzione anche di una Cell Factory che è stata ricavata dalla ristrutturazione di alcuni locali della Banca, adiacente alla quale si trova tuttora, allargando potenzialmente il campo di azione nell’ambito della Medicina Innovativa e Rigenerativa. La Cell Factory è una OFFICINA FARMACEUTICA dotata di ambienti a contaminazione controllata (camere bianche) per ospitare attività inerenti:
- Accettazione
- Manipolazione
- Stoccaggio
- Validazione
- Distribuzione a fine trapiantologico di cellule e tessuti
Tutte le cell factory rispettano le GMP (Good Manifacturing Practices), norme Europee di "Buona fabbricazione" che disciplinano la produzione e la immissione in commercio dei medicinali nell'Unione europea. La necessità di poter sfruttare appieno le nuove potenzialità ha comportato un lungo iter burocratico finalizzato all’ottenimento la certificazione AIFA per le attività produttive della Cell Factory.
La Banca ha collaborazioni costanti con gli altri servizi della azienda Romagna afferenti alla piattaforma di Pievesistina, quali l’Officina Trasfusionale, la Microbiologia, la patologia clinica e l’anatomia patologica dell’Ospedale Bufalini.
Nello specifico si occupa di procurement, manipolazione, lavorazione, convalida, stoccaggio e distribuzione clinica trapiantologica di tessuto cutaneo di donatore, Membrana Amniotica (HAM), Derma de-epidermizzato (DED) e grasso autologo criocongelato.
Tutti questi prodotti vengono distribuiti sia in Azienda che in diversi ambulatori e ospedali pubblici e privati del territorio nazionale in molteplici settori della medicina Rigenerativa e Riparativa.
Numerose sono le branche specialistiche che utilizzano i prodotti della Banca. Tra le specialità medico-chirurgiche e i settori più coinvolti vi sono la Dermatologia, le Ustioni e la Traumatologia della cute e dei tessuti molli, la Chirurgia plastica, la Senologia, la Chirurgia vascolare e l’Ortopedia. Con questi settori è avviata una importante attività distributiva di prodotti di banca con finalità trapiantologiche; numerose sono le convenzioni attivate con diversi istituti pubblici e privati per la fornitura di tessuti e materiali bioingegnerizzati certificati. Molto attivo anche il campo della ricerca e delle collaborazioni scientifiche; in particolare con l’Università di Bologna, l’IRST IRCCS di Meldola e lo l’Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna.