Farmacovigilanza e vaccinovigilanza

La Farmacovigilanza è l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica. Esse infatti sono finalizzate all'identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all'uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.
La normativa europea in materia di farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

La Vaccinovigilanza è l’insieme delle attività di farmacovigilanza relative alla raccolta, valutazione, analisi e comunicazione degli eventi avversi che seguono l’immunizzazione (AEFI - Adverse Event Following Immunization).
Un evento avverso a un vaccino (AEFI) è definito come qualsiasi manifestazione spiacevole che si verifica successivamente alla sua somministrazione, ma che non ha necessariamente un nesso di causalità con il vaccino stesso.
La vaccinovigilanza rappresenta, pertanto, uno strumento utile per monitorare l’uso sicuro dei vaccini, in quanto permette, anche dopo l’approvazione e l’immissione in commercio del medicinale, di controllarne costantemente efficacia e tollerabilità. Inoltre, essa permette di analizzare il rapporto rischio/beneficio di ogni vaccino e accertare che questo rapporto si mantenga favorevole nel corso del tempo.

Come effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaci e vaccini

Una sospetta reazione avversa (ADR/AEFI) può essere segnalata secondo una delle seguenti modalità:

• on-line sul sito AIFA attraverso la nuova piattaforma della Rete Nazionale di Farmacovigilanza https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/ (opzione consigliata);
• compilando la scheda di segnalazione (operatore sanitario e paziente/cittadino) e inviandola al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza via e-mail o fax.

Tempistiche per la segnalazione

Il DM 30 aprile 2015 introduce una tempistica precisa per la segnalazione delle sospette reazioni avverse: il segnalatore è tenuto a trasmettere la scheda al Responsabile di farmacovigilanza entro 48 ore, ridotti a 36 ore nel caso di farmaci di origine biologica (vaccini inclusi).

Guarda la video pillola informativa realizzata dalla Regione Emilia-Romagna

Segnalazione di difetti o presenza di corpi estranei

Per farmaci e vaccini è possibile segnalare difetti o presenza di corpi estranei usando questo modulo.

Fitovigilanza

Problemi legati all'assunzione di un integratore alimentare, vitamine, probiotici, prodotti erboristici, tisane, medicinali omeopatici, preparazioni galeniche officinali o magistrali, preparati della medicina tradizionale cinese o ayurvedica vanno segnalati al Ministero della Salute tramite il portale Vigierbe https://www.vigierbe.it/.

Link utili

• Centro Regionale di Farmacovigilanza
• Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): Note informative importanti
• Informativa sul trattamento dei dati personali forniti dal segnalante nell'ambito della farmacovigilanza